Cookie / Süti tájékoztató
A felhasználóbarát működés érdekében oldalainkon Cookie-kat használunk. Az Elfogadom gombra kattintással hozzájárul a Süti (ún. „Cookie”) Szabályzatban foglaltakhoz.
Részletek
Elfogadom
Vakcinakutatás
Rovat
Smart
Smart

Vakcinakutatás

A COVID-19 kapcsán joggal merül fel kérdés, hol tartunk a vakcinakutatásban? Mióta tart a fejlesztés? Mikorra lesz készen? A New York Times Vaccine Trackerje szerint jelenleg több mint 200 vakcinát fejlesztenek, amiből csupán 30 vakcinánál végeznek emberi kísérleteket.
Vakcinakutatás
Rovat
Smart

A COVID-19 VAKCINA KUTATÁSA

Évekig tartó folyamat, míg egy vakcina a korai fejlesztési szintről eljut a klinikákra. Ahhoz, hogy tömegesen használják, minden biztonsági és hatékonysági követelménynek meg kell felelnie. Rengeteg kutatómunka, próbálgatás és többfázisú tesztelések előzik meg, aminek az utolsó lépcsője az emberi tesztelés.

 

A Covid-19 vakcina kutatása januárban kezdődött a SARS-CoV-2 genom megfejtésével, az első oltásbiztonsági vizsgálat, vagyis az embereken való tesztelés pedig idén márciusban indult – az előttünk álló út továbbra is bizonytalan. Egyes kísérletek kudarcot vallanak majd, míg mások világos eredmény nélkül érhetnek véget, de néhányuknak sikerülhet stimulálnia az immunrendszert a vírus elleni hatékony ellenanyagok előállítására.

 

De hogyan is működnek a vakcinák? Lényegében a test immunrendszerét tanítják meg a vírusok felismerésére és blokkolására – az oltástechnológia minden kategóriája ezen alapelv szerint működik. A vakcinák célja az immunrendszer segítő T-sejtjeinek aktiválása, amelyek felelősek a vírus kimutatásáért. Ezek utasítják a B-sejteket, hogy létrehozzák az antitesteket, amelyek megakadályozzák a vírus replikációját, és a gyilkos T-sejteket, hogy megsemmisítsék a fertőzött sejteket. Egyes védőoltások az immunválasz csak egy részét aktiválhatják. Jelenleg többféle technológiát is tesztelnek: nukleinsav alapú, vírusvektoron alapuló, aktív vírust, illetve inaktivált vírust vagy vírusegységet tartalmazó vakcinát és egyéb típusúakat is.

 

Jelenleg több ország egyszerre fejleszt és kísérletezik. Most nem a holdra szállás a cél, hanem az, hogy ki alkot meg elsőként hatékony vakcinát. A legnagyobb világmárkák (a big pharma cégek, mint a Pfizer, az AstraZeneca, a Sanofi) mellett rengeteg kevésbé ismert laboratórium és biotech cég is részt vesz a versenyben.

 

A legtöbben még csak az 1-2 fázisban járnak, de az amerikai Moderna például július 27-én indította el a 3. fázisú teszteléseit, míg az orosz Gamaleja Kutatóintézet augusztus 11-én kapott jóváhagyást, hogy a harmadik fázisba lépjenek. A Wuhan Institute of Biological Products júliusban indította el a 3. fázisú tesztelést az Emirátusokban, 15 000 embert oltottak be. A kínai Sinovac 9000 önkéntesen tesztel Brazíliában, ők is a 3. fázisban járnak. Az oxfordi egyetem a 3. fázisban teszteli a vírusvektoron alapuló oltásukat, több mint 10 000 embert oltottak be az Egyesült Királyságban, de tesztelik Brazíliában és Dél-Afrikában is. Amennyiben hatékonynak és biztonságosnak bizonyul a védőoltás, 2020 végére az AstraZeneca 300 millió egységet gyárt majd le.

 

A The Washington Post legfrissebb vakcinakövető cikke szerint a preklinikai fázisban jelenleg több mint 170 vakcinát tesztelnek állatokon és laboratóriumi körülmények között. Az első fázisban 15 vakcinát, a másodikban 3 vakcinát, míg a harmadik fázisban jelenleg 7 vakcinát tesztelnek. Eddig egyetlen vakcina sem lett jóváhagyva.

 

A VAKCINAFEJLESZTÉS LÉPÉSEI – a laboratóriumtól a klinikáig

A PREKLINIKAI VIZSGÁLATOK: a tudósok állatoknak, például egereknek vagy majmoknak adják a vakcinát, hogy lássák, kivált-e immunválaszt.

1. FÁZIS – BIZTONSÁGI KÍSÉRLETEK: a tudósok néhány embernek beadják a vakcinát annak érdekében, hogy tesztelhessék a biztonságosságát és az adagolást, illetve azért, hogy megbizonyosodjanak az immunrendszer stimulációjáról.

2. FÁZIS – BŐVÍTETT KÍSÉRLETEK: A tudósok több száz, csoportokra osztott (például gyermekek és idősek) embernek adják az oltást, hogy meghatározzák, vajon a vakcina eltérően hat-e bennük. Ezek a kísérletek továbbra is tesztelik a vakcina biztonságosságát és képességét az immunrendszer stimulálására.

3. FÁZIS – HATÉKONYSÁGI KÉRDÉSEK: A tudósok több ezer embernek adják be az oltást. Kivárják, hogy hányan fertőződnek meg, majd ezt az adatot összehasonlítják az önkéntesekkel, akik placebót kaptak. Ezek a vizsgálatok meghatározzák, hogy a vakcina véd-e a koronavírus ellen. Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyeleti Hivatal (FDA) szerint a koronavírus-oltást akkor lehet hatékonynak nyilvánítani, ha a beoltott emberek legalább 50%-át megvédte. Ezenfelül a 3. fázisú vizsgálatok már elég kiterjedtek ahhoz is, hogy felfedjék a viszonylag ritka mellékhatásokat, amelyek a korábbi vizsgálatok során esetleg rejtve maradtak.

JÓVÁHAGYOTT VAKCINA: Az egyes országok szabályozói felülvizsgálják a kísérleti eredményeket, és eldöntik, hogy jóváhagyják-e az oltás forgalomba hozatalát. Egy világjárvány (pandémia) során a vakcina sürgősségi felhasználásra is jogosult lehet, mielőtt hivatalos jóváhagyást kapna. Miután egy oltást engedélyeztek, a kutatók továbbra is figyelemmel kísérik az embereket, akiket korábban beoltottak, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az oltás biztonságos és hatékony (ez a 4. klinikai fázis).

KOMBINÁLT FÁZISOK: A vakcinafejlesztés felgyorsításának egyik módja a fázisok kombinálása. Néhány koronavírus-oltóanyag jelenleg az 1/2-es fázisú vizsgálatban van, például az, amelyiket több száz emberen vizsgálnak először.

 

A VAKCINAFEJLESZTÉS TÖRTÉNETE

Habár sokan Edward Jenner nevéhez fűzik az első vakcinát, valójában sokkal korábban, már időszámításunk szerint 1000-ben is alkalmaztak Kínában himlőoltást. Ez a gyakorlat átterjedt Törökországba, Afrikába és Amerikába is, mégis a 18. század végét és Edward Jenner eljárását tekintjük a modern kori egyik első vakcinafejlesztésnek. Jenner azt figyelte meg, hogy a tehenésznők nem kapták el a himlőt, és arra jutott, hogy ennek köze van a tehénhimlőhöz, így 1896-ban a tehénhimlő sikeres felhasználásával megteremtette a himlőkkel szembeni immunitást, és ez vált végül elterjedt gyakorlattá. Módszere az elkövetkező 200 évben több orvosi és technológiai változáson ment keresztül, és végül a himlő felszámolását eredményezte.

 

Louis Pasteur 1885-ös veszettség elleni oltása volt a következő, amely hatással volt az emberi betegségre. Ekkor, a bakteriológia hajnalán felgyorsultak a fejlemények: az 1930-as években oltásokat fejlesztettek ki a diftéria, a tetanusz, az anthrax, a kolera, a pestis, a tífusz, a tuberkulózis és még sok más betegség ellen is.

 

 

Az oltások mögött meghúzódó tudományra hatással voltak az adott kulturális, történelmi, szociológiai körülmények is: a háborúk, a társadalmi zavargások, a szociális egyenlőtlenségek. Ugyanígy befolyásolta a kutatásokat az orvostudomány aktuális helyzete és az érvényben lévő szabályozás is.

 

Összehasonlítás céljából nézzük meg, hogy egy-egy oltás kifejlesztése mennyi időt vett igénybe:

  1. A gyermekbénulás elleni oltást 7 év alatt kifejlesztették (1948–1955).
  2. A kanyaró elleni oltás 9 évbe telt (1954–1963).
  3. A bárányhimlő elleni vakcina 34 év kutatás-fejlesztés eredménye volt (1954–1988).
  4. A mumpsz elleni oltást 4 év alatt fejlesztették ki (1963–1967).
  5. A koronavírus elleni vakcinát csak pár hónapja kutatják.

 

A fentiek alapján átlagosan több mint 10 évnyi kutatás és tesztelés előzi meg azt, hogy egy vakcina eljut a klinikákra. A koronavírus-oltások azonban sokkal gyorsabban haladnak, részben azért, mert a kormányok vállalják az esetlegesen nem működő oltások kifejlesztésének pénzügyi kockázatát. Amerikában a Warp Speed (’rendkívüli gyorsaságú’) művelet révén az amerikai kormány mintegy 9,5 milliárd dollárt fektetett be a fejlesztés felgyorsításába, hogy a gyártás hamarabb elinduljon, mint ahogy a kutatások befejeződnek.

 

ÚJ TECHNOLÓGIÁK

Manapság az innovatív technikák vezetik az oltáskutatásokat, melyek során a re-kombinálás, a DNS-technológiák és az új szállítási technikák egészen új, eddig felfedezetlen irányokba viszik a tudósokat. A betegségcélpontok kibővültek, és vannak olyan vakcinakutatások is, melyek a nem fertőző betegségekre, például a függőségre és az allergiákra koncentrálnak.

 

A tudományos és technológiai fejlődés új eszközöket adott a kutatóknak a koronavírus elleni küzdelemhez is. A nukleinsav alapú vakcinák olyan innovatív védőoltások, amelyek az immunválasz kiváltására a koronavírus saját génjét vagy génjeit használják. A tudósok genetikai anyagot juttatnak be a test sejtjeibe, így azokat „oltóüzemgépekké” alakítják, így kihagyhatóak az olyan időigényes lépések, mint a vírusfehérjék előállítása vagy a teljes vírus csirketojásokban való tenyésztése.

 

Bárhol is készül el az első vakcina, reményeink szerint használható, hatásos, és mindenki számára elérhető lesz.